تم تصميم حاوية نقل بيتا المعقمة الخالية من التلوث AVM خصيصًا للبيئات النظيفة والخاضعة للرقابة، بمثابة محطة محمولة لنظام RTP. يمكن للجهاز أن يرسو بمنافذ ألفا القياسية على العوازل والقفازات الصناديق والغرف المغلقة، باستخدام هيكل إرساء Alpha-Beta الناضج لإنشاء قناة مغلقة تمامًا قبل العملية.
أثناء عملية النقل، يتم ربط حاوية Beta وفتحة منفذ Alpha بسلاسة، مما يضمن عدم وجود أي مواد التعرض وعدم وجود خطر من اتصال الموظفين بالملوثات طوال العملية برمتها. الفتحة تلقائيا الأقفال بعد العملية، والحفاظ على سلامة مختومة قبل وبعد الانفصال، وحل المشاكل بشكل فعال مثل التلوث المتبادل، وفشل العقم، وفقدان المواد المرتبطة بطرق النقل التقليدية. ك القطعة الأساسية من المعدات التي تم تطويرها داخليًا بواسطة شركة تصنيع متمرسة، يوازن المنتج بين التشغيل الخفيف مع قوة ومتانة عالية، وقابلة للتكيف مع مختلف سيناريوهات الإنتاج الصناعي والمختبر.
تستخدم حاوية نقل بيتا المعقمة الخالية من التلوث (RTP) بنية محكمة الغلق متكاملة، مما يحافظ على حالة معقمة ومختومة طوال العملية برمتها. وهذا لا يمنع الملوثات الخارجية ويحمي فقط نقاء المواد الخام والمنتجات النهائية ولكنه يمنع أيضًا تسرب المساحيق عالية الخطورة والنشطة المواد، وضمان سلامة الموظفين وبيئة ورشة العمل بشكل شامل.
متوافق مع منافذ RTP Alpha المتوافقة مع معايير الصناعة، والتي تغطي جميع الأحجام من DN105 إلى DN460. إرساء دقيق و يضمن القفل المستقر عمليات الختم المتكررة دون الحاجة إلى إجراء تعديلات على المعدات الموجودة مناسبة لمختلف مرافق غرف الأبحاث.
آلية التعشيق الميكانيكية المدمجة تمنع بشكل فعال الفتح العرضي، واختلال المحاذاة، وغير المصرح به العملية. لا يمكن فتح الباب إلا بعد إجراء اتصال مقفل بالكامل ودقيق، مما يخفف من مخاطر العملية مستوى الأجهزة وتحسين سلامة الإنتاج والاستقرار.
توفر خيارين من المواد: الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، المقاوم للتآكل والتعقيم المتكرر، مناسبة للإنتاج الصناعي عالي التردد وعالي الكثافة ؛ ومواد البوليمر عالية الأداء، خفيفة الوزن وسهلة التعامل، مما يقلل من العمل اليدوي ومناسب لسيناريوهات النقل الدقيق للدفعات الصغيرة المختبرات.
تتميز المعدات بتصميم داخلي وخارجي أملس مع الحد الأدنى من الفجوات، كما أن هيكلها الصحي يسهل ذلك التنظيف السريع والتعقيم والتحقق من الامتثال، مما يقلل بشكل فعال من تكاليف التوقف والصيانة التكيف مع الإنتاج الروتيني المتوافق مع GMP.
إن الاستفادة من التصميم الأمثل هندسيًا مع توزيع الوزن بشكل معقول وعمليات الإرساء والمناولة هي أمر ضروري بسيطة، مما يقلل بشكل كبير من صعوبة العمليات اليومية واحتمال حدوث أخطاء تشغيلية، وبالتالي تحسين الكفاءة التشغيلية.
قادرة على نقل المواد الخام والمنتجات الصيدلانية الجاهزة والعينات التجريبية وأدوات الإنتاج، مع دعم أيضًا نقل النفايات عالية المخاطر في حلقة مغلقة، مما يغطي بشكل شامل معالجة المواد احتياجات التصنيع الدوائي المعقم، والتصنيع عالي الكثافة، والتجارب البيولوجية.
تقوم حاوية نقل AVM Beta بإنشاء قناة نقل معقمة دون التعرض من خلال Alpha-Beta القياسي إرساء حلقة مغلقة. عملية التشغيل موحدة ويمكن تتبعها، مع الخطوات المحددة التالية:
قم بمحاذاة حاوية Beta مع منفذ Alpha المقابل لإكمال التعشيق الميكانيكي.
يتحقق النظام تلقائيًا من حالة الإرساء. عند الامتثال، يتم فتح قفل الوصول إلى وصلة الباب المزدوج.
يتم فتح كلا البابين في وقت واحد، مما يشكل قناة مغلقة لنقل المواد بشكل آمن.
بعد النقل، يتم قفل كلا البابين. بمجرد التأكد من سلامة الختم، يتم فتح الأبواب والمعدات إزالتها، والحفاظ على حالة معقمة طوال العملية.
تُستخدم حاوية نقل بيتا المعقمة الخالية من التلوث RTP على نطاق واسع في النقل المعقم للمواد الصيدلانية الخام المواد، وإنتاج المستحضرات المعقمة، وأخذ العينات ونقلها في المختبر، وثقافة العملية الحيوية، والعازل/صندوق القفازات العمليات، ونقل المواد في حلقة مغلقة في غرف الأبحاث.
للامتثال لمعايير GMP الجديدة، قدمت ورشة عمل API المعقمة التابعة لمجموعة North China Pharmaceutical Group نظام RTP لحاوية نقل بيتا العقيمة الخالية من التلوث AVM لنقل الحلقة المغلقة للمعقم عالي النشاط مسحوق المواد الخام. عانت طريقة النقل الأصلية لورشة العمل من مشكلات مثل التعرض للمواد، التلوث المتبادل، وصعوبات التحقق من الصحة، والفشل في تلبية متطلبات التعقيم المتطورة الإنتاج.
بعد تنفيذ هذه المعدات، يمكن للورشة تحقيق نقل معقم ومغلق بالكامل للمواد الخام، العينات والأدوات بين المنطقة النظيفة والعازل دون تعديل نظام العازل الموجود. 316 لتر يتحمل الجسم المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ التعقيم المتكرر بدرجة الحرارة العالية، كما يسهل الهيكل الأملس كالمرآة التنظيف السريع والتحقق من الصحة، والامتثال الكامل للوائح GMP. بعد التنفيذ مادة الورشة تم تقليل مخاطر التلوث بشكل كبير، وتم تحسين معدل تأهيل المنتج بشكل كبير، والمعدات تم تقليل وقت التوقف عن العمل بنسبة تزيد عن 30%. وفي الوقت نفسه، تم القضاء تمامًا على المخاطر التي تهدد سلامة الموظفين الاتصال بالمواد عالية الخطورة، ليصبح حالة تطبيق نموذجية لنقل الحلقة المغلقة RTP في المنزل صناعة الأدوية.
| البند المعلمة | المواصفات التفصيلية |
| أحجام المنافذ المطبقة | سلسلة كاملة: DN105، DN190، DN270، DN350، DN460 |
| المواد الرئيسية | الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، بوليمر عالي الأداء |
| الانتهاء من السطح | Ra ≥ 0.4 ميكرومتر (تلميع المرآة الصحي) |
| الأداء الأساسي | الاحتواء المعقم، منع التلوث المتبادل، التعشيق الميكانيكي لمكافحة سوء التشغيل، مقاومة للتآكل الكيميائي، قابلة لإعادة الاستخدام بعد التعقيم المتكرر |
| معيار الامتثال | متوافقة مع معايير صناعة إنتاج الأدوية GMP |
نعم. تلتزم حاويات النقل AVM Beta بشكل صارم بواجهة RTP المتوافقة مع معايير الصناعة، مما يوفر كامل الخدمة التوافق مع منافذ ألفا ذات العلامة التجارية السائدة دون التخصيص. أنها توفر اتصال مستقر وقوي تعدد الاستخدامات والملاءمة للترقيات لكل من خطوط الإنتاج الجديدة والحالية.
للإنتاج الصناعي عالي التردد والتعقيم المتكرر والتنظيف الكيميائي المكثف والمواد عالية المخاطر في السيناريوهات، يُفضل طراز الفولاذ المقاوم للصدأ 316L نظرًا لمتانته ومقاومته للتآكل وعمره الطويل. قابلية إعادة الاستخدام. بالنسبة للعمليات المعملية منخفضة التردد وخفيفة الوزن، فإن نموذج البوليمر عالي الأداء هو موصى به، مما يوفر إمكانية النقل وسهولة الاستخدام وفعالية أفضل من حيث التكلفة.
نعم تماما. تم تصميم حاويات النقل AVM Beta وفقًا لمبادئ GMP. صحية، سلسة يسمح الهيكل بالتنظيف والتعقيم والتحقق من صحة إحكام الهواء بنجاح. فنية كاملة يتم توفير الوثائق، مما يسهل اجتياز عمليات تدقيق الامتثال والتحقق من مراقبة الجودة بواسطة الأدوية الشركات والمختبرات البيولوجية.
عنوان
رقم 373 طريق أوفان، منطقة دونجتو، مدينة ونتشو، مقاطعة تشجيانغ، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
