إن AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP عبارة عن واجهة نقل ثابتة مثبتة على العوازل وصناديق القفازات، وغيرها من معدات المعالجة المختومة. على عكس حاوية بيتا المتنقلة، يظل منفذ ألفا مثبتًا بشكل دائم على المعدات ويعمل كواجهة من جانب العملية لنقل المواد الخاضعة للرقابة.
يستخدم المنفذ هيكل الإرساء الميكانيكي Alpha-Beta مع قفل داخلي متكامل. لا يمكن أن يكون باب ألفا مفتوحًا حتى يتم إرساء مكون Beta المتوافق وتأمينه بشكل صحيح، بينما لا يمكن تثبيت مكون Beta أطلق سراحه حتى يتم إغلاق أبواب النقل. يساعد تسلسل التشغيل هذا في الحفاظ على الفصل بين منطقة العملية الواردة والبيئة الخارجية.
تقوم شركة AVM بتزويد ميناء Alpha للتطبيقات الصيدلانية والصيدلانية الحيوية والاحتواء العالي وتطبيقات غرف الأبحاث. تستخدم الأجزاء الملامسة للمنتج الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع خيارات إغلاق FKM التي تلبي متطلبات FDA 21 CFR 177.2600. تشمل الأحجام المتوفرة DN105، وDN190، وDN270، وDN350.
يتم تثبيت منفذ Alpha Port RTP العقيم عالي الاحتواء بشكل دائم على جدار العازل أو صندوق القفازات أو أي حاوية مغلقة أخرى. انها ثابتة يوفر الموضع نقطة اتصال متسقة لعمليات نقل المواد المتكررة ويسمح بالنقل الواجهة لتظل جزءًا من المعدات بدلاً من التعامل معها كمكون منفصل.
يشكل باب ألفا حاجز جانب المعدات لواجهة النقل. عندما لا تكون هناك حاوية بيتا متصلة، فإن ويظل الباب مغلقًا للحفاظ على عزل منطقة العملية الداخلية.
توفر واجهة الإرساء الاتصال الميكانيكي بين مكون Alpha الثابت وBeta المتوافق حاوية. مطلوب مطابقة الأبعاد بين المكونين لتحقيق المشاركة والختم الصحيحين.
يربط التعشيق الميكانيكي حالة الإرساء بتسلسل فتح الباب وتحريره. هذا يمنع المشغل من تجاوز إجراء النقل المحدد أثناء التشغيل العادي.
عندما لا يكون منفذ ألفا متصلاً بحاوية بيتا، يفصل الباب المغلق العلبة الداخلية عن الحاوية البيئة المحيطة. يوفر هيكل الختم الواجهة المطلوبة للحفاظ على الحالة المغلقة.
بعد الالتحام الناجح، تشكل مكونات Alpha وBeta فتحة نقل متصلة. يمكن أن تمر المواد من خلال الواجهة بينما يظل العلبة الرئيسية منفصلة فعليًا عن البيئة الخارجية.
بعد النقل، يجب أن يعود كلا البابين إلى الوضع المغلق قبل أن يتم تحرير مكون بيتا. هذا يمنع التسلسل جانب ألفا من البقاء مفتوحًا عن غير قصد بعد إزالة الحاوية.
يمكن تهيئة Aseptic High Containment Alpha Port RTP لحاويات بيتا المتوافقة من الفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك. ألفا و يجب أن تستخدم مكونات بيتا الأبعاد المطابقة ومواصفات الإرساء.
يمكن تركيب المنفذ الثابت على هياكل الجدار العازل المناسبة. أبعاد التركيب، سمك الجدار، الختم الطريقة، وينبغي تأكيد التخليص المتاح قبل تصنيع المعدات أو تحديثها.
يمكن تطبيق نفس مفهوم الواجهة على أنظمة صندوق القفازات حيث تحتاج المواد إلى المرور عبر جهاز يتم التحكم فيه الحاجز دون فتح العلبة الرئيسية مباشرة إلى المنطقة المحيطة.
يوفر AVM تكوينات DN105 وDN190 وDN270 وDN350. وينبغي اختيار الحجم المناسب وفقا ل أبعاد المواد أو المكونات أو الحاويات التي تحتاج إلى المرور عبر فتحة النقل.
بالنسبة للعازل أو صندوق القفازات الجديد، يمكن دمج منفذ ألفا في تخطيط المعدات أثناء التصميم المرحلة. يمكن بعد ذلك تنسيق واجهة التثبيت مع هيكل العلبة وطريق النقل الداخلي.
بالنسبة لمشاريع التعديل التحديثي، يجب أولاً فحص المعدات الموجودة للتأكد من قوة الجدار والتركيب المتاح المساحة وأبعاد الواجهة وشروط الختم. تحدد هذه العوامل ما إذا كان تعديل العلبة مطلوب.
يجب أن يوفر موضع التثبيت مساحة كافية لرسو حاوية Beta ووصول المشغل والمواد الحركة والتفتيش الروتيني. يجب أن يتجنب مسار النقل أيضًا التداخل مع المعدات الأخرى أو مكونات الاحتواء
يجب أن يصل مكون بيتا إلى موضع الإرساء المطلوب قبل أن يسمح التعشيق الميكانيكي بالوضع التالي العملية. وهذا يوفر تأكيدًا ماديًا على أن المكونين يعملان بشكل صحيح.
يتم تشغيل أبواب النقل وفقًا لتسلسل محدد وليس بشكل مستقل. الفتح مسموح فقط بعد الالتحام، بينما لا يُسمح بالتحرير إلا بعد عودة الأبواب إلى الوضع المغلق.
يسمح مبدأ التشغيل الميكانيكي لمنفذ Alpha بالعمل دون الاعتماد كليًا على التحكم الإلكتروني. يمكن أن يكون هذا مفيدًا للتطبيقات التي يُفضل فيها التعشيق المادي البسيط كجزء من الاحتواء نظام.
يتم تصنيع الأجزاء الملامسة للمنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. هذه المادة مناسبة للأدوية المعدات التي تتطلب مقاومة للتآكل وظروف السطح الخاضعة للرقابة.
يمكن الانتهاء من سطح ملامسة المنتج إلى Ra ≥ 0.4 ميكرومتر. يساعد السطح المصقول على تقليل احتباس الجسيمات و يدعم التنظيف والتفتيش الروتيني.
تتوفر FKM VITON كمادة مانعة للتسرب ويمكن أن تلبي متطلبات FDA 21 CFR 177.2600. ينبغي اختيار الختم النظر في المواد المنقولة، ومواد التنظيف، ودرجة الحرارة، وعملية التطهير.
يمكن استخدام بيروكسيد الهيدروجين المتبخر لإجراءات إزالة التلوث المناسبة. ينبغي أن تكون الدورة المعمول بها تم إنشاؤها وفقًا لنظام العزل أو الاحتواء الكامل.
بالنسبة للتطبيقات المتوافقة، يمكن تنظيف الأسطح المكشوفة عن طريق المسح باستخدام IPA بنسبة 75%. التركيز الفعلي يجب أن يتبع وقت الاتصال وتكرار التنظيف إجراءات الموقع التي تم التحقق منها.
يمكن أخذ التطهير بالبخار ذو درجة الحرارة العالية بعين الاعتبار عند تكوين المواد والمعدات المختارة دعم درجة الحرارة المطلوبة ووقت التعرض.
يجب تحديد حجم المنفذ من أكبر عنصر أو حاوية يجب أن تمر عبر الواجهة. يوفر AVM أربعة أحجام قياسية من DN105 إلى DN350 لمتطلبات النقل المختلفة.
يجب أن يحدد المشروع ما إذا كان سيتم استخدام حاويات بيتا المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو البلاستيك. هذه المعلومات مهم عند تأكيد واجهة الإرساء والختم.
يمكن تحديد المنفذ للمعدات الجديدة أو التحديثية العازلة الموجودة. للتطبيقات التحديثية، الموجودة وينبغي توفير أبعاد الجدار والظروف الهيكلية أثناء التقييم الفني.
تعمل AVM بموجب نظام إدارة الجودة ISO 9001. يمكن معالجة المتطلبات المتعلقة بـ CE وFDA وفقًا لذلك للتكوين المحدد ومواصفات المشروع.
| غرض | المعلمة القياسية |
| الأحجام المتوفرة | DN105، DN190، DN270، DN350 |
| مادة الاتصال بالمنتج | الفولاذ المقاوم للصدأ 316L + POM من الدرجة الطبية |
| مواد الختم | FKM (VITON)، متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.2600 |
| اتصل بإنهاء السطح | را ≥ 0.4 ميكرومتر |
| هيكل السلامة | التعشيق الميكانيكي ألفا بيتا |
| إزالة التلوث | VHP، مسح 75% IPA، التطهير بالبخار بدرجة حرارة عالية |
| تثبيت | العوازل، صناديق القفازات، المعدات المختومة |
| الحاويات المتوافقة | حاويات بيتا من الفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك |
| إدارة الجودة | ايزو 9001 |
| الامتثال الإضافي | متطلبات CE وFDA وفقًا للتكوين المحدد |
يعد AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP مناسبًا لإنتاج الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية المعالجة، ومعالجة API عالية الفعالية، وأنظمة العزل، وصناديق القفازات، ونقل مواد غرف الأبحاث، والمختبر تطبيقات الاحتواء
تشمل مواد النقل النموذجية المواد الخام الصيدلانية، وواجهات برمجة التطبيقات، والمكونات المعقمة، وأدوات الإنتاج، العينات والمواد الاستهلاكية وغيرها من العناصر التي تتطلب حركة محكمة بين المناطق المحتواة والخارجية.
كانت إحدى شركات تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية المحلية التي تنتج أدوية مضادة للورم عالية النشاط تستخدم منفذ نقل أقدم على عازلها. كانت الواجهة الأصلية تفتقر إلى بنية ميكانيكية متشابكة، مما يجعل من الصعب صيانتها تسلسل نقل متسق ويؤدي إلى اتخاذ إجراءات تصحيحية أثناء عمليات التفتيش على ممارسات التصنيع الجيدة.
اختارت الشركة المصنعة وحدات AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP بأحجام DN190 وDN270 للتثبيت على العوازل الموجودة. تمت مطابقة المنافذ مع حاويات بيتا المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدمة لنقل API داخل منطقة إنتاج غرف الأبحاث.
بعد التثبيت والتشغيل، تم توحيد إجراءات النقل حول الإرساء والقفل الميكانيكي، تشغيل الباب، والإفراج المتحكم فيه. وبعد سنة واحدة من التشغيل، أبلغت ورشة الإنتاج بالرقم حوادث التلوث أو التسرب المرتبطة بالنقل وأكملت بنجاح تدقيق الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة. ال كما تعمل الواجهة الموحدة على تبسيط إجراءات التطهير والتفتيش الروتينية.
يعد منفذ Alpha مكونًا ثابتًا من جانب المعدات في نظام النقل السريع Alpha-Beta. إنه بشكل دائم يتم تثبيته على عازل أو صندوق قفازات أو أي حاوية مغلقة أخرى ويتصل بمكون Beta متوافق أثناء ذلك نقل المواد.
تعتمد وظائف الإرساء والسلامة الأساسية على هيكل ميكانيكي متشابك. وهذا يسمح بالنقل يجب التحكم فعليًا في التسلسل دون جعل التحكم الإلكتروني هو الضمان الوحيد.
نعم. يمكن اعتبار منفذ ألفا للعوازل وصناديق القفازات الموجودة. قبل التعديل التحديثي، جدار المعدات، يجب تقييم أبعاد التركيب وهيكل الختم والتخليص المتاح.
يمكن تكوين المنفذ ليناسب حاويات بيتا المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك. مكونات ألفا وبيتا يجب أن تتطابق في الحجم وهيكل الإرساء وواجهة الختم.
تشمل الأحجام المتوفرة DN105، وDN190، وDN270، وDN350. يجب أن يعتمد الاختيار على فتح النقل المطلوب، أبعاد المواد وحجم الحاوية ومساحة التثبيت وواجهة المعدات المتصلة.
يتوفر FKM VITON ويمكنه تلبية متطلبات FDA 21 CFR 177.2600. يجب أن تكون مواصفات الختم النهائية يتم اختيارها وفقًا للمادة التي يتم نقلها وعملية التنظيف أو التطهير.
تتمتع AVM بإمكانيات الامتثال ذات الصلة بمعايير ISO 9001 وCE وFDA للتكوينات القابلة للتطبيق. الوثائق الدقيقة يجب تأكيد الحزمة وفقًا لنموذج المنتج ومتطلبات المشروع.
عنوان
رقم 373 طريق أوفان، منطقة دونجتو، مدينة ونتشو، مقاطعة تشجيانغ، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
