تم تصميم صمام الفراشة المنفصل اليدوي عالي الاحتواء من AVM GMP لمعالجة المكونات الصيدلانية والصيدلانية الحيوية والفعالة للغاية (HPAPI) حيث يلزم نقل المسحوق الموجود والتنظيف في الموقع. على عكس صمامات الفراشة المنفصلة التقليدية التي تحتاج إلى إزالتها للتنظيف والتعقيم دون الاتصال بالإنترنت، يشتمل هذا التصميم على قنوات CIP/SIP مخصصة لدعم التنظيف والتعقيم دون تفكيك خط الأنابيب المتصل.
تستخدم مناطق ملامسة المنتج هيكلًا مصقولًا من الفولاذ المقاوم للصدأ لتقليل احتباس المسحوق وتبسيط عملية التحقق من التنظيف. إنها مناسبة للنقل المغلق بين المفاعلات والمجففات والعوازل والحاويات الوسيطة ومعدات المعالجة الأخرى. يتوفر التشغيل اليدوي كتكوين أساسي، في حين يمكن اختيار الإصدارات الهوائية والآلية عندما يتطلب خط الإنتاج التشغيل عن بعد أو التكامل مع أنظمة PLC، أو DCS، أو SCADA.
تقوم AVM بتصنيع الصمام بموجب نظام إدارة الجودة ISO 9001 وتوفر خيارات الامتثال ذات الصلة بـ CE وFDA وفقًا للتكوين المحدد. يمكن أيضًا تحديد شهادات المواد وتقارير الاختبار ووثائق التحقق من الصحة للمشاريع الصيدلانية.
يشتمل صمام الفراشة المنفصل اليدوي عالي الاحتواء GMP على قناة تنظيف مخصصة تسمح لوسائط التنظيف بالوصول إلى مناطق الاتصال بالمنتج ذات الصلة بينما يظل الصمام مثبتًا في خط المعالجة. وهذا يلغي الحاجة إلى التفكيك الروتيني عندما تكون العملية التي تم التحقق من صحتها مصممة لتشغيل CIP.
يدعم مسار التعقيم المتكامل عملية SIP باستخدام البخار المشبع. يمكن دمج ظروف توزيع البخار والتعرض له في إجراء التحقق من صحة التعقيم الخاص بالعميل وفقًا لتكوين الصمام المحدد ومتطلبات العملية.
يؤدي الجمع بين نقل المسحوق والتنظيف والتعقيم في الموقع إلى تقليل عدد خطوات التدخل اليدوي بين الدفعات. يعد هذا مفيدًا بشكل خاص لخطوط الإنتاج حيث تؤدي التغييرات المتكررة إلى جعل إزالة الصمام غير المتصل بالإنترنت غير عملي.
تم تصميم هيكل الصمام المنفصل للتعامل مع المسحوق المحتوي ويمكن أن يوفر احتواء OEB 4 بدون نظام استخلاص، ويخضع للتركيب الكامل واختبار الاحتواء المطبق.
بالنسبة للمكونات الصيدلانية النشطة للغاية والمساحيق الأخرى عالية المخاطر، يمكن إضافة نظام استخلاص لدعم تطبيقات OEB 5. يجب تأكيد مستوى الاحتواء النهائي من خلال ظروف العملية الخاصة بالعميل، وتكوين المعدات، وتقييم الاحتواء.
يقوم نصفي الصمام النشط والسلبي بإنشاء واجهة مغلقة بين معدات العملية والحاوية المتصلة. ويساعد ذلك في الحد من إطلاق المسحوق أثناء نقل المواد ويقلل من إمكانية ملامسة المنتج لبيئة الإنتاج المحيطة.
يتم تصنيع المكونات الملامسة للمنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L. تستخدم المكونات غير المتصلة SS304 حيثما ينطبق ذلك. تم تصميم اختيار المواد للبيئات الصيدلانية حيث تعد مقاومة التآكل وقابلية التنظيف وإمكانية تتبع المواد أمرًا مهمًا.
يمكن أن تحقق الأسطح الداخلية الملامسة للمنتج Ra ≥ 0.4 ميكرومتر، بينما يمكن للأسطح الخارجية أن تحقق Ra ≥ 0.8 ميكرومتر. تساعد اللمسة النهائية المصقولة على تقليل تراكم المسحوق وتوفر سطحًا مناسبًا للتنظيف والفحص.
تشمل اللدائن المتوفرة EPDM والسيليكون والفيتون (FKM). يمكن تحديد خيارات المواد المتوافقة مع FDA CFR 21 وفقًا للتطبيق. يجب أن يأخذ اختيار الختم في الاعتبار عوامل التنظيف ودرجة حرارة البخار وتوافق المنتج وظروف التشغيل.
نظرًا لأنه يمكن إجراء التنظيف والتعقيم أثناء بقاء الصمام مثبتًا، فإن خط الإنتاج لا يحتاج إلى الاعتماد على الإزالة الروتينية للصمام في كل دورة تنظيف. يمكن أن يؤدي ذلك إلى تقليل وقت التوقف عن العمل المرتبط بتغيير الدُفعة عند التحقق من صحة العملية للتنظيف في الموقع.
تساعد أسطح التلامس المصقولة ومسار التنظيف المتكامل على تقليل احتباس المواد بين الدفعات. بالنسبة للمرافق متعددة المنتجات، يجب التحقق من صحة إجراء التنظيف وفقًا للمساحيق المحددة ومعايير القبول التي يستخدمها العميل.
يمكن دمج وظائف التنظيف والتعقيم في وثائق التحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيدة. يجب تحديد توزيع درجة الحرارة ومعلمات التنظيف ووقت التعرض ومعايير القبول وفقًا لعملية التحقق من صحة العميل بدلاً من الاعتماد على دورة عالمية لجميع التطبيقات.
يستخدم التكوين القياسي التشغيل اليدوي للتطبيقات التي يحتاج فيها المشغلون إلى التحكم المباشر في الصمام أثناء نقل المواد. ويمكن استخدامه في الإنتاج المتقطع، أو العمليات على مستوى المختبر، أو الخطوط الحالية التي لا تتطلب الأتمتة الكاملة.
يمكن تحديد مشغل هوائي عندما تتطلب العملية تدخلًا يدويًا أقل. يمكن للمشغل تشغيل الصمام وفقًا لتسلسل التحكم الخاص بالعميل مع الحفاظ على نفس واجهة الصمام المقسم الأساسية.
مع المحركات المناسبة، وأجهزة الاستشعار، ومكونات التحكم، يمكن دمج الصمام في أنظمة PLC، DCS، أو SCADA. يمكن إضافة تعليقات الموقع والوظائف المتشابكة عندما يتطلب خط الإنتاج مراقبة الحالة وتسلسلها تلقائيًا.
يمكن تركيب صمام الفراشة المنفصل اليدوي عالي الاحتواء GMP على المفاعلات، ومجففات القاعدة المميعة، والمجففات الفراغية، والعوازل، وأنظمة معالجة المساحيق، وغيرها من معدات العمليات الصيدلانية. يمكن تكوين الجوانب النشطة والسلبية وفقًا لاتجاه نقل المواد وواجهة المعدات.
تتوفر التوصيلات ثلاثية المشبك وفقًا لمعايير DIN وBS و3-A وJIS. يجب تحديد نوع الاتصال وفقًا لخط الأنابيب الموجود وفوهة الوعاء وواجهة IBC ومعايير هندسة المشروع.
يمكن النظر في الصمام لترقية خطوط نقل المسحوق الحالية حيث يرغب العميل في إضافة التنظيف والتعقيم في الموقع دون استبدال نظام المعالجة الكامل. يجب التحقق من أبعاد الواجهة ومساحة التثبيت المتاحة وتوصيلات التنظيف ومتطلبات التعقيم قبل التعديل التحديثي.
تشتمل الملحقات المتوفرة على غطاء تنظيف نشط، وقابس نشط، وواقي صمام سلبي، ومعوض، وصمام POM السلبي، وحقيبة بيتا ذات الاستخدام الواحد. تعتمد المجموعة المناسبة على تخطيط العملية ونوع الحاوية وطريقة التنظيف ومتطلبات نقل المواد.
كانت شركة CDMO الألمانية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية والمتخصصة في الأدوية المضادة للأورام النشطة للغاية تستخدم صمامات الفراشة المنفصلة التقليدية دون وظيفة CIP/SIP المتكاملة. يتطلب كل تغيير دفعة تفكيك الصمام والتنظيف والتعقيم دون الاتصال بالإنترنت، مما يؤدي إلى توقف العمل لمدة 90 دقيقة تقريبًا. خلقت بقايا المسحوق أيضًا مخاوف بشأن التلوث المتبادل وزادت من عبء العمل للتحقق من صحة التنظيف.
في عام 2025، قامت الشركة بشراء وحدات صمامات الفراشة المنفصلة اليدوية ذات الاحتواء العالي AVM GMP بكميات كبيرة لتعديل خطوط أنابيب توصيل المفاعلات والعوازل. أدرج التكوين الجديد التنظيف والتعقيم في الموقع في تخطيط العملية الحالي، مما يقلل الحاجة إلى إزالة الصمام يدويًا أثناء تغيير الدفعة.
وبعد 12 شهرًا من الإنتاج المستمر، تم الإبلاغ عن أن المعدات تعمل بشكل مستقر. تم تقليل وقت التوقف عن تغيير الدفعة من 90 دقيقة إلى 25 دقيقة، بينما زادت الطاقة الإنتاجية بنسبة 32%. أبلغ المشروع عن عدم وجود بقايا مواد وعدم وجود أي دفعات معيبة ناجمة عن التلوث المتبادل.
تم استبعاد التفكيك اليدوي للصمام من عملية التغيير الروتينية، مما يقلل من تدخل الأفراد المباشر أثناء التعامل مع الأدوية. تم تقصير دورة التحقق من التنظيف بنسبة 70%، واجتاز نظام الإنتاج المعدل بنجاح إعادة فحص ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي.
وأفاد العميل أيضًا أن تصميم التنظيف والتعقيم المتكامل قلل من أعمال التعديل المطلوبة لخط الإنتاج. قدمت شركة AVM وثائق التحقق الداعمة والخدمات الفنية لعملية تكامل المعدات والامتثال.
| المعلمة | مواصفة |
| مقاس | DN50 (2 بوصة)، DN100 (4 بوصة)، DN100 (5 بوصة)، DN125 (6 بوصة)، DN150 (8 بوصة)، DN200 (10 بوصة) |
| أداء الاحتواء | OEB 4 بدون استخراج؛ OEB 5 مع الاستخراج |
| عملية | التشغيل اليدوي المحرك الهوائي المحرك الآلي مع المعدات المطلوبة |
| نظام التنظيف | WIP (يُغسل في مكانه)؛ SIP (البخار في مكانه)؛ الأوتوكلاف أو التعقيم في درجة الحرارة المقدرة |
| مواد | أجزاء الاتصال: SS316L؛ الأجزاء غير المتصلة: SS304 |
| اللدائن والأختام | EPDM، السيليكون، Viton (FKM)، مع خيارات متوافقة مع FDA CFR 21 |
| خشونة السطح | أجزاء الاتصال الداخلية: Ra ≥ 0.4 ميكرومتر؛ الأجزاء الخارجية: Ra ≥ 0.8 ميكرومتر |
| اتصالات النهاية | اتصال ثلاثي المشبك وفقًا لمعايير DIN وBS و3-A وJIS |
| مُكَمِّلات | غطاء التنظيف النشط؛ المكونات النشطة حامي الصمام السلبي. المعوض. بوم صمام السلبي. حقيبة بيتا ذات الاستخدام الواحد |
| الجودة والامتثال | خيارات الامتثال للمواد ذات الصلة بـ ISO 9001 وCE وFDA |
نعم. يشتمل صمام الفراشة المنفصل اليدوي عالي الاحتواء GMP على قنوات CIP/SIP مخصصة تسمح بإجراء التنظيف والتعقيم أثناء بقاء الصمام مثبتًا. يجب إنشاء دورة التنظيف والتعقيم الفعلية والتحقق من صحتها وفقًا لمتطلبات العملية الخاصة بالعميل.
تدعم المواصفات المرفقة التعقيم بالبخار المشبع حتى 135 درجة مئوية. تعتمد درجة الحرارة الفعلية المسموح بها ووقت التعرض على مواد الصمامات المحددة واللدائن والتكوين وظروف التشغيل المعتمدة.
الغرض من نظام التنظيف المكاني (CIP) المتكامل هو دعم التنظيف في الموقع دون التفكيك الروتيني. ومع ذلك، قد يتطلب الفحص الدوري أو استبدال الختم أو الصيانة الوصول إلى الصمام وفقًا لجدول الصيانة الخاص بالعميل.
نعم. يمكن اعتبار الصمام مناسبًا لأنظمة نقل المفاعل والمجفف والعزل والمسحوق الحالية. قبل الاستبدال، يجب مراجعة أبعاد خط الأنابيب ومعيار الاتصال ومساحة التثبيت ووصلات التنظيف وطريقة التشغيل ومتطلبات الاحتواء.
يتوفر EPDM والسيليكون والفيتون (FKM). تعتمد المادة المناسبة على المنتج ووسائط التنظيف ودرجة الحرارة ودورة التعقيم والامتثال التنظيمي المطلوب. يمكن تحديد الخيارات المتوافقة مع FDA CFR 21 للتطبيقات الصيدلانية المعمول بها.
نعم. على الرغم من أن المنتج مصمم كتكوين يدوي، إلا أن خيارات المشغل الآلي والهوائي متاحة. مع مكونات التحكم المناسبة، يمكن دمج الصمام في أنظمة PLC، DCS، أو SCADA للتشغيل عن بعد، وتعليق الموقع، وتشابك العمليات.
يمكن أن توفر AVM شهادات المواد ذات الصلة، وتقارير الاختبار، ووثائق التحقق من الصحة وفقًا لمتطلبات المشروع. يجب تأكيد حزمة الوثائق المحددة أثناء المواصفات الفنية والاقتباس.
عنوان
رقم 373 طريق أوفان، منطقة دونجتو، مدينة ونتشو، مقاطعة تشجيانغ، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
