تم تصميم نظام AVM Sterile Alpha-Beta RTP للنقل المحتجز لنقل المواد الخاضعة للرقابة بين العوازل وصناديق القفازات وأنظمة حاجز الوصول المقيد (RABS) وغيرها من معدات المعالجة المضمنة. يستخدم النظام واجهة إرساء ميكانيكية Alpha-Beta لإنشاء اتصال يتم التحكم فيه قبل تشغيل أبواب النقل، مما يساعد في الحفاظ على الفصل بين منطقة العملية الداخلية والبيئة المحيطة.
يعد نظام Sterile Alpha-Beta RTP للنقل المحتجز مناسبًا للمعالجة المعقمة وإنتاج الأدوية عالية الفعالية وتطبيقات التكنولوجيا الحيوية ومعالجة مواد غرف الأبحاث. يدعم البناء المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ، وأسطح الختم المحددة، وآلية التعشيق الميكانيكية عمليات النقل المتكررة مع تقليل الحاجة إلى اتصال المشغل المباشر بالمادة المنقولة.
يوفر AVM تكوينات RTP لواجهات المعدات المختلفة ومتطلبات النقل. يستخدم النظام الفولاذ المقاوم للصدأ 316L للأجزاء الملامسة للمنتج، مع خيارات الختم FKM والسيليكون. يتم دعم التصنيع من خلال نظام الجودة ISO 9001، مع التوافق مع معايير CE وFDA و3-A الصحية المتاحة وفقًا للتكوين المحدد.
يتم وضع حاوية Beta مقابل منفذ Alpha المثبت على المعزل أو صندوق القفازات أو RABS أو معدات الاحتواء الأخرى. يقوم هيكل الإرساء بتوجيه المكونين إلى الموضع المطلوب قبل بدء تسلسل النقل.
بمجرد تشغيل مكونات ألفا وبيتا بشكل صحيح، تقوم آلية القفل الميكانيكية بتأمين الاتصال. يمنع التعشيق تشغيل أبواب النقل عندما لا يتم ضبط حالة الإرساء بشكل صحيح.
بعد الالتحام الناجح، تعمل أبواب Alpha وBeta كحاجز مزدوج. وهذا يسمح للمواد بالمرور عبر فتحة النقل مع الحفاظ على الفصل بين منطقة العملية المضمنة والبيئة الخارجية.
بعد نقل المادة، يجب أن يعود كلا البابين إلى الوضع المغلق قبل تحرير آلية الإرساء. يمكن بعد ذلك فصل حاوية Beta عن منفذ Alpha دون ترك فتحة النقل مكشوفة.
يمكن استخدام نظام Sterile Alpha-Beta RTP للنقل المحتجز لنقل المواد الخام والمكونات والأدوات والعينات وغيرها من العناصر بين مناطق الإنتاج المصنفة. تساعد واجهة الإرساء التي يتم التحكم فيها في الحفاظ على الفصل المطلوب أثناء حركة المواد.
بالنسبة لـ HPAPI وغيرها من المواد عالية الفعالية، توفر واجهة RTP حاجز نقل مضمن بين معدات العملية والبيئة الخارجية. يعتمد أداء الاحتواء الكامل على التصميم الشامل للمعدات والعملية المعتمدة.
يمكن دمج النظام في مناطق معالجة التكنولوجيا الحيوية حيث يلزم النقل الخاضع للرقابة لمواد الإنتاج والمكونات والمعدات بين البيئات النظيفة أو المحتواة.
يدعم نظام RTP الحركة الخاضعة للتحكم للمواد الاستهلاكية والأدوات والعينات ومكونات الإنتاج بين تصنيفات غرف الأبحاث المختلفة أو مناطق الاحتواء دون الاعتماد على إجراء النقل المفتوح.
يمكن تركيب منفذ ألفا على الجدران العازلة أو واجهات الاحتواء المناسبة الأخرى. يمكن تنسيق تصميم الاتصال مع هيكل العازل وتكوين القفازات ومتطلبات النقل الداخلي.
بالنسبة لتطبيقات RABS، يوفر نظام RTP واجهة نقل محددة لجلب المواد والمكونات إلى أو خارج منطقة الإنتاج الخاضعة للرقابة. يجب تأكيد أبعاد التثبيت وفقًا لتصميم RABS.
يمكن أيضًا تكوين النظام لتطبيقات صندوق القفازات حيث تحتاج المواد إلى المرور عبر حاجز متحكم فيه دون فتح العلبة الرئيسية للبيئة المحيطة.
يتم تصنيع الأجزاء الملامسة للمنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. يتم اختيار هذه المادة بشكل شائع للمعدات الصيدلانية والصحية بسبب مقاومتها للتآكل، وقابليتها للتنظيف، وملاءمتها لبيئات المعالجة الخاضعة للرقابة.
يمكن استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ 304 للمكونات غير المتصلة القابلة للتطبيق. يتوفر POM أيضًا للمكونات الهيكلية المحددة حيث تسمح متطلبات المواد الخاصة بالتطبيق باستخدامه.
FKM ومطاط السيليكون متاحان لتطبيقات الختم. يمكن تحديد مواد الختم المتوافقة مع FDA 21 CFR 177.2600 وفقًا لمتطلبات المشروع. يجب أن يأخذ اختيار الختم في الاعتبار المنتج وطريقة التنظيف ودرجة الحرارة وظروف التعقيم.
يمكن للأسطح الملامسة للمنتج أن تحقق Ra ≥ 0.4 ميكرومتر، بينما يمكن للأسطح غير الملامسة أن تحقق Ra ≥ 0.8 ميكرومتر. تدعم مواصفات السطح إجراءات التنظيف وتساعد في تحديد المناطق التي قد تتراكم فيها الجزيئات أو المواد.
تم تصميم واجهة النقل لتقليل الفجوات غير الضرورية ومناطق تراكم المواد حول أسطح ملامسة المنتج. وهذا يدعم التنظيف والفحص أثناء التشغيل الروتيني وتغيير الدفعة.
يمكن فحص مكونات الإرساء والختم كجزء من الصيانة الروتينية للمعدات. يجب أن تركز الفحوصات المنتظمة على حالة الختم ومكونات القفل وأسطح التلامس والحركة الميكانيكية لأبواب النقل.
تعمل الأسطح الناعمة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ على تبسيط التنظيف الروتيني لمكونات النقل المكشوفة. يجب تحديد إجراء التنظيف وفقًا للمادة المنقولة ومتطلبات منطقة الإنتاج.
يجب فحص مكونات الختم بشكل دوري بحثًا عن التآكل أو التشوه أو تلف السطح أو فقدان المرونة. تعتمد فترات الاستبدال على تردد النقل، وظروف التنظيف، ودورات التعقيم، وبيئة التشغيل.
بالنسبة للمنشآت الخاضعة لأنظمة GMP، يمكن دمج إجراءات التثبيت والتنظيف والتشغيل في وثائق التحقق الخاصة بالعميل. يجب تأكيد حزمة الوثائق المطلوبة وفقًا لنظام الجودة والمتطلبات التنظيمية للمنشأة.
يتوفر DN105 للتطبيقات التي تكون فيها فتحة النقل الأصغر كافية للمواد أو الأدوات أو المكونات التي يتم نقلها. يجب أن يعتمد الاختيار النهائي على العنصر الأكبر الذي يجب أن يمر عبر واجهة RTP.
يوفر DN190 وDN270 فتحات نقل أكبر للتطبيقات التي تتضمن حاويات أو مكونات أكبر أو حركة مواد أكثر تكرارًا. يجب التحقق من مساحة التثبيت المتاحة وواجهة المعدات قبل الاختيار.
إن DN350 وDN460 مخصصان لمتطلبات النقل الأكبر حيث تتطلب العملية فتحة أوسع. يمكن أخذ هذه التكوينات في الاعتبار بالنسبة للمكونات الأكبر أو أجزاء المعدات أو نقل مواد الإنتاج.
| غرض | مواصفة |
| اسم المنتج | نظام ألفا بيتا RTP المعقم |
| مادة | 316L الفولاذ المقاوم للصدأ / 304 الفولاذ المقاوم للصدأ / بوم |
| مادة الختم | FKM، مطاط السيليكون |
| امتثال إدارة الغذاء والدواء | ادارة الاغذية والعقاقير 21 كفر 177.2600 |
| سطح الاتصال بالمنتج | را ≥ 0.4 ميكرومتر |
| سطح غير متصل | را ≥ 0.8 ميكرومتر |
| الأحجام المتوفرة | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| طلب | العوازل، RABS، صناديق القفازات، غرف الأبحاث |
| نوع النقل | نقل معقم ومحتوي |
| الجودة والامتثال | ISO 9001، CE، الامتثال المتعلق بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، المعايير الصحية 3-A وفقًا للتكوين المحدد |
يمكن لطرق النقل المفتوحة أن تعرض المواد ومناطق المعالجة للبيئة المحيطة. يقوم نظام Alpha-Beta RTP المعقم بإنشاء واجهة نقل ميكانيكية محددة، مما يسمح للمواد بالتحرك بين المعدات المتصلة دون فتح حاوية الاحتواء الرئيسية مباشرة إلى الخارج.
بالنسبة لمنشآت الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، يمكن لهذا الترتيب تبسيط إجراءات نقل المواد مع توفير تسلسل إرساء وفصل قابل للتكرار. وينبغي تقييم أداء الاحتواء والتعقيم النهائي كجزء من نظام العملية الكامل وليس كمكون معزول.
Alpha-Beta RTP عبارة عن واجهة نقل سريعة تتكون من منفذ Alpha مثبت على معدات الاحتواء ومكون Beta متصل بحاوية نقل. يتحكم التعشيق الميكانيكي في الاتصال وتسلسل فتح الباب بحيث لا يمكن أن يحدث النقل إلا بعد الإرساء المناسب.
نعم. تم تصميم نظام Sterile Alpha-Beta RTP للنقل المحتجز للتكامل مع العوازل ويمكن استخدامه أيضًا مع صناديق القفازات وRABS وغيرها من معدات الاحتواء المناسبة. يجب التأكد من أبعاد الواجهة وفقًا لتصميم الشركة المصنعة للمعدات.
يمنع التعشيق الميكانيكي فتح أبواب النقل قبل إرساء مكونات Alpha وBeta بشكل صحيح. قبل الانفصال، يجب أن يعود كلا البابين إلى الوضع المغلق. يساعد هذا التسلسل على منع التشغيل غير الصحيح أثناء نقل المواد.
تستخدم المكونات الملامسة للمنتج الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، في حين يمكن استخدام الفولاذ المقاوم للصدأ 304 وPOM لمكونات مختارة غير قابلة للتلامس. تتوفر FKM ومطاط السيليكون للأختام، بما في ذلك الخيارات المتوافقة مع FDA 21 CFR 177.2600 عند الحاجة.
الأحجام المتوفرة هي DN105، DN190، DN270، DN350، وDN460. يجب أن يأخذ الاختيار في الاعتبار أبعاد المواد أو المكونات التي يتم نقلها، وفتحة النقل المطلوبة، ومساحة التثبيت، وأبعاد الواجهة للمعدات المتصلة.
يجب أن تشمل الصيانة الدورية فحص الأسطح المانعة للتسرب، وحركة الأبواب، ومكونات القفل الميكانيكية، وأسطح ملامسة المنتج. يجب تحديد تكرار الفحص من خلال دورات النقل وإجراءات التنظيف وظروف التعقيم وخطة الصيانة الخاصة بالعميل.
يدعم AVM المشاريع الصيدلانية بوثائق الجودة والامتثال ذات الصلة وفقًا للتكوين المحدد. يمكن معالجة متطلبات ISO 9001 وCE وامتثال المواد المتعلقة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) والمتطلبات الصحية 3-A وفقًا لمواصفات المشروع.
عنوان
رقم 373 طريق أوفان، منطقة دونجتو، مدينة ونتشو، مقاطعة تشجيانغ، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
